2000版ISO9000族标准基础理论及理解要点／十二条质量管理体系基础
发表日期：2011-04-23 11:43:06 来源：互联网; 点击次数：
ISO9000：2000标准的第2章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容。一部分是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。
一、 质量管理体系的理论说明
这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题。
1． 说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从这个意义上来说，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。
2． 说明顾客对组织的重要性。组织依存于顾客，这是质量管理八项原则的第一条已阐明了的。顾客要求组织提供的产品应能满足他们的需求和期望，这种需求和期望可能是零散的、不系统的、甚至是互相矛盾的。一般需要组织对顾客的需求和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中。对顾客要求既可采用合同形式还是非合同形式，最后决定产品是否可以接受的是顾客。顾客有最终决定权，可见顾客意见的重要性。
3． 说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。这也体现了顾客是组织持续改进的推动力之一。持续改进的其他两个动力来自竞争压力和科技进步。
4． 说明了质量管理体系的重要作用。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。这个方法要求组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必须的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便实现顾客可以接受的产品。质量管理体系还能为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还能提供内、外部质量保证，向组织（内部）和顾客以及其他相关方（外部）提供信任，使相关方相信组织有能力提供持续满足要求的产品。
二、 质量管理体系要求与产品要求
ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求加以区分。区分的主要根据是两种要求具有不同的性质。
ISO9001：2000标准是对质量管理体系的要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门的，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的，各种规模（大型、中型、小型）的组织。但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。
ISO9001：2000标准对产品没有提出任何具体的要求。组织应按照标准的7.2.1“与产品有关的要求的确定”的要求来确定对产品的要求。一般来说，对产品的要求在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定。
对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅助相成。
三、 质量管理体系方法
质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用。
ISO9000：2000标准在本条中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤，即：
1． 确定顾客和相关方的需求和期望。
2． 建立组织的质量方针和质量目标。
3． 确定实现质量目标必须的过程和职责。
4． 确定和提供实现质量目标必须的资源。
5． 规定测量每个过程的有效性和效率的方法。
6． 应用这些方法确定每个过程的有效性和效率。
7． 确定防止不合格并消除产品原因的措施。
8． 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
可以看出，以上第1、2项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标。第3、4、5、7项是系统工程，既策划和设计的工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等。而第4、6、8项是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率、提供资源及持续改进体系。
这个八个步骤也符合PDCA循环的方法。
四、 过程方法
所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。因此任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可视为一个过程。所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。这里，首先是识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。并确定过程的顺序和相互作用。其次是要对各过程加以管理，也就是要控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。所以过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
ISO9000族标准把以过程为基础的质量管理体系用一个模型图来表示。从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化，并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。
五、 质量方针和质量目标
所谓质量方针，就是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。
所谓质量目标就是“在质量方面所追求的目的”。
（一） 质量方针和质量目标的作用
1． 指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。
2． 质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。
（二） 质量方针和质量目标之间的关系
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。
（三） 对质量目标的其他要求
1． 质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标。
2． 质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味目标必须定量，有时定性地表示（如提高员工的“以顾客为关注焦点”的认识）也是可以的。
（四） 实现质量目标的好处
1． 对产品质量、运行有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积极的影响。
2． 对相关方的满意也会产生积极的影响。
六、 最高管理者的作用
最高管理者指组织的最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和权力。他（了们）的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施来创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。
最高管理者应发挥其领导作用的九个方面，即：
1． 制定并保持组织的质量方针和质量目标。
2． 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进制质量方针和质量目标的实现。
3． 确保整个组织关注顾客要求。
4． 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标。
5． 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标。
6． 确保获得必要资源。
7． 定期评审质量管理体系。
8． 决定有关质量方针和质量目标的措施。
9． 决定改进质量管理体系的措施。
七、 文件
所谓文件就是“信息及其承载媒体”。本条阐述了文件的价值和质量管理体系中使用的文件类型。
（一） 文件的价值
总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用途
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