ISO9000族和质量体系
发表日期：2011-04-23 11:43:03 来源：互联网; 点击次数：
第一节 质量管理发展的历史阶段
质量管理做为一门学科，有着近百年的发展历史。随着商品经济和科学技术的不断发展，人们对质量问题的认识、解决质量问题的方法与手段也在不断发展与深化。在ISO9000系列标准产生之前，质量管理在世界范围的发展，大体经历过三个阶段。
一． 质量检验阶段
第二次世界大战之前，人们对质量管理的认识仅限于质量检验。其检验方式由20世纪前的手工操作者的凭技艺检验，发展到“工长的质量管理”（泰勒的管理思想），到1940年，工业界已普遍建立起质量检查制度，配备专职的检验人员，进行产品质量的检验把关，发展到“检验员的质量管理”。这种方式在当时的历史条件下，由检验人员按照技术文件的规定，采取各种检验技术手段，对产品进行检测试验，做出符合性的判断，有着一定的积极作用。但随着生产力的发展，暴露了其管理效能低的弱点，即：
1． 属于事后检验，不能预防质量问题的产生；
2． 出现质量问题不能系统有效解决；
3． 经济费用高，有时对破坏性检验更难于实施。
二． 统计质量控制阶段
早在1924年，美国的休哈特就提出了控制与预防缺陷的概念，他提出用“6б”的方法预防废品的发生，把控制图运用到生产之中；30年代，美国贝尔研究所成立检验工程小组，其成员休哈特、爱德华兹、道奇、戴明等人，提出抽样检验的概念，成为最早一批把数理统计方法引入质量管理的先驱。
第二次世界大战期间，由于战争对武器弹药等军需品质量的要求，质量检查则显示出其不可克服的弱点，检验部门成为当时最薄弱的环节。为此，美国政府与国防部就组织数理统计专家，制订了战时的国防标准：“质量控制指南”、“数据分析用的控制图法”、和“生产中质量管理用控制图法”。并加大了贯彻标准的力度，通过在大学举办短训班、制定实施三个标准的细则、强制执行标准等措施，给美国的军火工业带来了明显效益和巨额利润。美国国防工业采用数理统计方法控制质量的成功经验，推动了世界范围对统计质量控制的运用。其方法的特点是：根据制造过程中质量波动的规律性，及时采取措施消除产生波动的异常因素，使整个生产过程的各个环节控制在正常的、比较理想的状态，从而更经济地生产出符合客户要求的产品。五十年代，世界上很多国家都积极开展统计质量控制活动，特别是日本，为其工业品的质量崛起打下了良好的基础。这标志着对产品质量由事后检验观念转变为预测质量问题的发生、并实施预防的观念。
三． 全面质量管理阶段
统计质量控制体现了人们对成批的废次产品采取预防措施的愿望，使整个生产过程处于受控和接受管理的状态。但是随着科学技术的发展，特别是大型复杂武器系统和设备系统的出现，产品又频繁地进行更新换代，人们对质量管理的概念也迅速地发展更新，这些新情况是：
1． 人们对产品质量的要求更高，由注重对基本性能的要求，增加了对安全性、可靠性、可维修性、可用性、经济性等诸多方面；
2． 要求有系统的观点分析质量问题，把质量管理看成是较大系统中的一个子系统；
3． 更加重视“人的因素”，强调要依靠全体人员搞好质量管理；
4． 保护消费者利益运动的兴起。朱兰认为，保护消费者利益的运动是质量管理学在理论和实践方面的重大发展；
5． 随着市场的竞争加剧，各国产品责任的立法也应运而生，即用户有权按照法律程序，追究产品销售或制造商因质量问题所导致人身安全、财产损失等后果的责任。
由于上述关于质量管理新的概念的提出，显然依赖质量检验和统计质量控制已不能解决人们对质量适用性的要求。早在五十年代，许多企业就有了全面质量管理的尝试。1961年，原美国通用电气公司制造与质量经理菲根堡姆，发表了著名的《全面质量管理》一书，强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使全体人员都具有质量的概念和承担质量的责任。该书还明确指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、生产质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系。”六十年代以来，这一新的质量管理理论逐步被世界各国所接受，从而发展到集技术、行政管理、数理统计于一体的全面质量管理阶段。
第二节 ISO9000族是质量管理理论与实践发展的产物
六十年代以来，质量逐步成为企业发展的战略问题，世界质量管理科学有了很大的发展，其重要的标志之一，就是提出了建立质量体系和实施质量保证的概念，即用系统工程的观点对形成产品的所有过程和因素进行有效、系统的管理，这为质量管理概念和质量体系的标准化奠定了基础。1959年，美国国防部发布了质量保证标准：MIL―Q―9858A《质量保证大纲》，提出了“承包商要制订和保持一个与其经营管理、技术规程相一致有效、经济的”质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、检验、试验、防护、包装、运输、储存和安装等各个阶段做了规定。为了实施这个大纲，美国国防部还颁发了MIL－HDBK－50《承包商质量大纲评定》，从“对要求的评述”、“应用”、“评定细则”等三方面加以说明，做为对MIL―Q―9858A的补充。同时相继颁发了通用基础质量管理标准、技术状态管理标准、可靠性标准、生产过程质量管理标准、软件质量管理标准和以产品为主线的质量保证标准等几十个标准，形成了美国军标的庞大质量管理标准体系。六十年代，北大西洋公约组织在美国质量管理军标的基础上，制订了“质量体系规范”（AQAP－1）和“检验系统规范”（AQAP―4和AQAP―9），英国国防部也以上述为基础制定了自己的系列质量保证标准。
军品制订质量保证标准的作法很快被涉及人身安全的核电站和压力容器等部门所采用，1968年，美国机械工程师学会（ASME）将质量保证要求列入锅炉与压力容器规范，1971年做为正文发布；美国国家标准协会（ANSI）还借鉴军标《质量保证大纲》于1971年发布了《核电站质量保证大纲要求》。国际原子能机构又参考美国的标准，于1978年颁布了核电站安全质量保证法规（IAEA50―C―QA），并陆续制订了安全法规的系列实施导则，得到了世界许多国家的承认。
军品制订质量保证标准的经验同样被西方大的工业集团所重视，为了保证自身产品的质量与生产效率，加强对其供货商的控制与选择，许多公司根据自身的要求对所参考标准进行剪裁，提出了自身运作和对其供货商的质量保证要求，这就导致了为不同顾客所制造的同一产品有不同质量保证要求和多重审核的困扰。标准是质量管理的基础，又是质量管理实践和理论发展的产物，从七十年代到八十年代，西方各先进工业国家都纷纷制订本国的质量保证、质量管理标准，为本国的经济和贸易服务。1972年，英国标准学会发布了BS4891《质量保证导则》，1979的发布了BS5750三个质量保证体系标准，即：
BS5750：Part1－79《质量体系－设计、制造和安装规范》
BS5750：Part2－79《质量体系－制造和安装规范》
BS5750：Part3－79《质量体系－最终检验和试验规范》
美国标准学会也于同年发布了ANSI/ASQC Z1.15－79《质量体系的通用指南》；同时，加拿大、法国、瑞士、澳大利亚、荷兰、挪威等国家也都相继制订了本国的质量保证标准，为ISO9000系列标准的制订奠定了基础。
由于世界范围经济、文化交流的蓬勃发展，国际贸易与生产的广泛合作，质量认证制度的不断开拓，从客观上对质量管理、质量保证的国际标准化提出了要求。1970年，关贸总协定（GATT）第七轮东京回合谈判成立了起草“贸易技术壁垒协议”草案的工作组，邀请了ISO/IEC作为观察员参加，该协议于1979年达成、1980年生效，协议认为国际标准在减少和消除国际贸易中的技术壁垒起着重要作用，是达到国际间技术协调的重要手段，要求各国在国际贸易中积极采用国际标准并参与国际标准的制订活动。于是，1971年，ISO/IEC成立了认证委员会（CERTICO；1985年易名为合格评定委中会CASCO），其任务是研究国际可行的认证制度，制定发布一系列指导文件，以促进各国质量认证制度的趋于统一。1979年，国际标准化组织理事会决定在认证委员会“质量保证工作组”的基础上，单独成立质量保证委员会。1980年，ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大成立（1987年ISO/TC176易名为质量管理、质量保证技术委员会），经过六年的努力，1986年ISO/TC176技术委员会发布了ISO8402－1986《质量－术语》标准，1987年发布了ISO9000系列质量管理保证标准。由于这套国际标准在统一质量领域的概念、提出建立质量体系的要求和促进第三方质量体系认证发展等方面所起的重要作用，故一经问世就得到世界各国的关注和广泛采用。1990年10月，ISO/TC176的特别工作组（由美、法、丹麦、德、英、加拿大等国的专家组成）在向委员会提交的《九十年代国际质量标准的实施战略—2000年展望》（简称2000年展望）的报告中，对ISO9000系列标准肯定了两方面的重大成就：
1． 综合了质量管理的概念、指南，提出了外部质量保证要求的模式，标准编写系统、协调，满足了当今国贸易和工业应用的需要；
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