ISO9000文件初审
发表日期：2011-04-23 11:43:44 来源：互联网; 点击次数：
质量管理体系审核包括两个层次的工作，首先是对受审核方的质量管理体系文件进行审核，确定质量管理体系文件、主要是质量手册与标准的符合程度，在此基础上实施现场审核。
一． 文件的作用
ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》中指出：“文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a．满足顾客要求和质量改进；b．提供适宜的培训；c．重复性和可追溯性；d．提供客观证据；e．评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。”因此质量管理体系文件的主要作用是：
1． 达到所要求的（产品）质量的保证，做为产品技术规范的补充，文件明确规定了达到质量要求的职责、程序和过程控制，规定了对质量的承诺和解决质量问题的途径。
2． 质量管理体系客观存在的表征，是评价组织质量管理体系有效性的依据和前提。对于审核，程序文件作为客观证据证实过程已被确定；程序被批准；程序处于更改控制之中。
3． 实现持续改进的保障，通过程序文件的实施发现质量持续改进的目标，确定改进的措施与绩效，并以程序文件的更改，体现与保持改进的成果。
4． 人员质量管理基础技能的结合与平衡。即质量管理体系文件体现了一种合理的水平，其深度与详略程度与人员的技能、培训和文件基础相适应，只有这种相适应的质量管理体系文件才能在适宜的时期内得以保持。
二． 文件初审的目的
1． 作为现场审核的基础，了解受审核方的基本情况，并通过对文件初审了解受审核方质量管理体系能否满足标准的要求，以确定现场审核的可行性；
2． 了解受审核方的质量管理体系结构，作为制订审核计划、编制检查表的基础；
3． 如上述要求不能满足，要求受审核方修改文件，直到评审员与受审核方认为满足要求为止。
三． 文件初审的范围与要点
现场审核前的文件初审，以组织提供的质量手册、程序文件为主；现场审核中，以抽取足够样本的方式，对作业文件、相关技术标准与规范、记录进行核查。
文件初审的要点：
文件初审的重点是检查文件化质量管理体系与质量管理体系标准的符合性以及与组织质量方针、目标的适合性。
应以下述要点体现：
1． 质量手册是否包含了受审核方的基本信息，如产品特点、技术基础、组织规模、资源状况、历史沿革、联络方式等；
2． 所规定质量方针、质量目标的适合性；
3． 受审核方质量管理体系结构是否满足质量管理体系标准的要求。即质量手册所规定的质量管理体系过程实施的职责、程序与资源的确定程度；程序文件支撑质量手册的系统是否符合标准的总体要求。
4． 质量手册的批准、发布与控制是否符合标准的要求。
四． 文件初审报告
文件初审报告由认证机构指定专门的评审组成或由现场审核组完成。文件初审报告含审核意见与审核结论。
需要时，文件初审也可邀请技术专家参加。
文件初审结论：
1） 基本符合，不符合部分抵达现场后验证；
2） 基本符合，不符合部分修改后需重新审核确认；
3） 不符合，请重新修订后提交审核。
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