2000版ISO9000质量管理体系要求（第三版）
发表日期：2011-04-23 11:43:02 来源：互联网; 点击次数：
质量管理体系 要求（第三版）
ISO前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对其技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。
本标准的名称发生了变化，不再有"质量保证"一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
引言
0．1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。"注"是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004：2000中所阐明的质量管理原则。
0．2 过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为"过程方法"。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
a） 理解并满足要求；
b） 需要从增值的角度考虑过程；
c） 获得过程业绩和有效性的结果；
d） 基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为"PDCA"的方针可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D-实施：实施过程；
C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
0．3 与ISO9004的关系
ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。
与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。
0．4 与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
1 范围
1．1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求；
a） 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b） 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语"产品"仅适用于预期提供给顾客或顾客要求的产品。
1．2 应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000：2000 质量管理体系 基本和术语
3 术语和定义
本标准采用ISO9000的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方→组织→顾客
本标准中所出现的术语"产品"，也可指"服务"。
4 质量管理体系
4．1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a） 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b） 确定这些过程的顺序和相互作用；
c） 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e） 监视、测量和分析这些过程；
f） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4．2 文件要求
4．2．1 总则
质量管理体系文件应包括：
a） 形成文件的质量方针和质量目标；
b） 质量手册；
c） 本标准所要求的形成文件的程序；
d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所<
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